Blog van medewerkers

WP_Query Object
(
    [query] => Array
        (
            [paged] => 36
            [news-type] => blog
        )

    [query_vars] => Array
        (
            [paged] => 36
            [news-type] => blog
            [error] => 
            [m] => 
            [p] => 0
            [post_parent] => 
            [subpost] => 
            [subpost_id] => 
            [attachment] => 
            [attachment_id] => 0
            [name] => 
            [pagename] => 
            [page_id] => 0
            [second] => 
            [minute] => 
            [hour] => 
            [day] => 0
            [monthnum] => 0
            [year] => 0
            [w] => 0
            [category_name] => 
            [tag] => 
            [cat] => 
            [tag_id] => 
            [author] => 
            [author_name] => 
            [feed] => 
            [tb] => 
            [meta_key] => 
            [meta_value] => 
            [preview] => 
            [s] => 
            [sentence] => 
            [title] => 
            [fields] => all
            [menu_order] => 
            [embed] => 
            [category__in] => Array
                (
                )

            [category__not_in] => Array
                (
                )

            [category__and] => Array
                (
                )

            [post__in] => Array
                (
                )

            [post__not_in] => Array
                (
                )

            [post_name__in] => Array
                (
                )

            [tag__in] => Array
                (
                )

            [tag__not_in] => Array
                (
                )

            [tag__and] => Array
                (
                )

            [tag_slug__in] => Array
                (
                )

            [tag_slug__and] => Array
                (
                )

            [post_parent__in] => Array
                (
                )

            [post_parent__not_in] => Array
                (
                )

            [author__in] => Array
                (
                )

            [author__not_in] => Array
                (
                )

            [search_columns] => Array
                (
                )

            [ignore_sticky_posts] => 
            [suppress_filters] => 
            [cache_results] => 1
            [update_post_term_cache] => 1
            [update_menu_item_cache] => 
            [lazy_load_term_meta] => 1
            [update_post_meta_cache] => 1
            [post_type] => 
            [posts_per_page] => 10
            [nopaging] => 
            [comments_per_page] => 50
            [no_found_rows] => 
            [taxonomy] => news-type
            [term] => blog
            [order] => DESC
        )

    [tax_query] => WP_Tax_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                    [0] => Array
                        (
                            [taxonomy] => news-type
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                            [operator] => IN
                            [include_children] => 1
                        )

                )

            [relation] => AND
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                    [0] => wp_term_relationships
                )

            [queried_terms] => Array
                (
                    [news-type] => Array
                        (
                            [terms] => Array
                                (
                                    [0] => blog
                                )

                            [field] => slug
                        )

                )

            [primary_table] => wp_posts
            [primary_id_column] => ID
        )

    [meta_query] => WP_Meta_Query Object
        (
            [queries] => Array
                (
                )

            [relation] => 
            [meta_table] => 
            [meta_id_column] => 
            [primary_table] => 
            [primary_id_column] => 
            [table_aliases:protected] => Array
                (
                )

            [clauses:protected] => Array
                (
                )

            [has_or_relation:protected] => 
        )

    [date_query] => 
    [queried_object] => WP_Term Object
        (
            [term_id] => 56
            [name] => Blog van medewerkers
            [slug] => blog
            [term_group] => 0
            [term_taxonomy_id] => 56
            [taxonomy] => news-type
            [description] => 
            [parent] => 0
            [count] => 1495
            [filter] => raw
        )

    [queried_object_id] => 56
    [request] => SELECT SQL_CALC_FOUND_ROWS  wp_posts.ID
					 FROM wp_posts  LEFT JOIN wp_term_relationships ON (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) LEFT  JOIN wp_icl_translations wpml_translations
							ON wp_posts.ID = wpml_translations.element_id
								AND wpml_translations.element_type = CONCAT('post_', wp_posts.post_type) 
					 WHERE 1=1  AND ( 
  wp_term_relationships.term_taxonomy_id IN (56)
) AND ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' OR wp_posts.post_status = 'acf-disabled' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-success' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-failed' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-schedule' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-pending' OR wp_posts.post_status = 'tribe-ea-draft'))) AND ( ( ( wpml_translations.language_code = 'nl' OR (
					wpml_translations.language_code = 'nl'
					AND wp_posts.post_type IN ( 'attachment' )
					AND ( ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
			  FROM wp_icl_translations
			  WHERE trid = wpml_translations.trid
			  AND language_code = 'nl'
			) = 0
			 ) OR ( 
			( SELECT COUNT(element_id)
				FROM wp_icl_translations t2
				JOIN wp_posts p ON p.id = t2.element_id
				WHERE t2.trid = wpml_translations.trid
				AND t2.language_code = 'nl'
                AND (
                    p.post_status = 'publish' OR p.post_status = 'private' OR 
                    ( p.post_type='attachment' AND p.post_status = 'inherit' )
                )
			) = 0 ) ) 
				) ) AND wp_posts.post_type  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  ) OR wp_posts.post_type  NOT  IN ('post','page','attachment','wp_block','wp_template','wp_template_part','wp_navigation','our_sector','our_rechtsgebieden','acf-field-group','tribe_venue','tribe_organizer','tribe_events','mc4wp-form','slider-data','actualiteiten','accordion','failissementens','advocaten','blogs','seminar','juridisch-medewerker','backoffice','rechtsgebied-detail' )  )
					 GROUP BY wp_posts.ID
					 ORDER BY wp_posts.menu_order, wp_posts.post_date DESC
					 LIMIT 350, 10
    [posts] => Array
        (
            [0] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37081
                    [post_author] => 16
                    [post_date] => 2023-07-06 13:59:10
                    [post_date_gmt] => 2023-07-06 11:59:10
                    [post_content] => Bij diverse patiënten zijn Metal on Metal heupprothesen [MoM] geplaatst. Deze zijn geproduceerd of in het verkeer gebracht door Biomet. De heupprothesen zouden tot gezondheidsklachten leiden. De betrokken patiënten houden Biomet aansprakelijk voor de schade die zij lijden.
Stelling patiënten
De patiënten kregen tussen 2004 en 2009 een MoM prothese geplaatst. Door frictie tussen de onderdelen van de MoM-heupprothese komen deeltjes chroom en kobalt[ionen] vrij. Deze komen terecht in de bloedbaan en in de weefsels. Aldus zorgen de vrijgekomen deeltjes voor gezondheidsklachten.

Biomet betwist aansprakelijk te zijn. Volgens Biomet is er geen sprake van een gebrek en van schade ten gevolge daarvan.
Hoe zit het juridisch?
De patiënten baseren hun vordering op de productaansprakelijkheid. Er geldt een risicoaansprakelijkheid bij degene die het [gebrekkige] product op de markt heeft gebracht. Een product is gebrekkig als het bij een normaal gebruik, voor het doel waarvoor het bestemd is schade veroorzaakt.

Van belang hierbij is o.a. wel het tijdstip waarop het product op de markt is gebracht. De gebrekkigheid in het product moet worden beoordeeld aan de hand van de veiligheidsnormen die bestonden op het tijdstip dat het op de markt werd gebracht. Doorslaggevend is dus of de hulpzaak volgens de destijds heersende medische inzichten geschikt werd geacht. Het gaat om de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip  waarop het product op de markt is gebracht [= State of Art]. De Hoge Raad heeft zich hierover uitgesproken op 16 juli 2021.
Rechtbank
Na diverse deskundigenberichten oordeelt de rechter dat het in die tijd wel duidelijk was dat er door slijtage metaaldeeltjes in het bloed en weefsels terecht konden komen. Maar het toxicologisch effect daarvan was niet bekend. Ook was het niet bekend wat voor reacties dit op het lichaam teweeg zou brengen, bij wie en hoe ernstig die dan zouden zijn.

Kortom in de periode 2004-2009 was het niet bekend dat de vrijkomende metaaldeeltjes tot gezondheidsschade zou leiden. In die relevante periode waren de MoM-heupprothesen ‘state of the art’ en dus niet gebrekkig. De eventuele bekende nadelen van het gebruik ervan wogen niet op tegen de voordelen die een dergelijke prothese eveneens biedt werden voor lief genomen.
Periode na 2009
In de loop van de tijd, na 2009, is geleidelijk aan meer bekend geworden over de aard en de ernst van de problemen die konden optreden bij MoM-prothesen. Geleidelijk aan lijkt de overtuiging te zijn ontstaan dat in ieder geval voor de meeste patiënten de risico’s op complicaties bij plaatsing van MoM-prothesen niet opwegen tegen de voordelen. Daarbij lijkt mede een rol te hebben gespeeld dat een alternatief product toen sterk verbeterd was: de MoP-prothesen, metal on polythylene. Deze prothesen zijn in de loop van de tijd veel beter gaan presteren doordat de kwaliteit van het kunststof sterk is verbeterd. De MoM-heupprothesen hebben een dergelijke ontwikkeling niet doorgemaakt.

Dit neemt echter niet weg dat de MoM prothesen tussen 2004 en 2009 state of the art waren.

De vordering wordt aldus afgewezen.

De eisers worden veroordeeld in de proceskosten van bijna € 90.000,00.
Conclusie
Bij de beoordeling of een medisch hulpmiddel gebrekkig is, is het dus van belang te kijken naar de stand van de wetenschap op het moment van het op de markt brengen van het medisch hulpmiddel. Dit vergt veel specialistisch onderzoek [door deskundigen] en kan uiteindelijk na zoveel jaar tot negatieve resultaten voor de patiënten leiden.

Mogelijk volgt nog hoger beroep.
Gehele uitspraak: ECLI:NL:RBROT:2023:5214
Zie ook ECLI:NL:HR:2021:1172

                    [post_title] => Claim patiënten vanwege gebrekkige heupprothese
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => claim-patienten-vanwege-gebrekkige-heupprothese
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-07-06 15:03:35
                    [post_modified_gmt] => 2023-07-06 13:03:35
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37081
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [1] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37073
                    [post_author] => 10
                    [post_date] => 2023-07-06 12:08:51
                    [post_date_gmt] => 2023-07-06 10:08:51
                    [post_content] => Een vof kan bij haar inschrijving op een aanbesteding volstaan met één ingevuld en ondertekend UEA (Uniform Europees Aanbestedingsdocument) als zij de opdracht gaat uitvoeren met eigen middelen. Maar wat zijn ‘eigen middelen’? Hier het antwoord.
Inleiding   
Het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch heeft in 2021 zogenaamde ‘prejudiciële vragen’ gesteld aan het Hof van Justitie EU (HvJ EU) over de vraag wanneer een vof kan volstaan met één eigen UEA en wanneer ook de vennoten van de vof een eigen UEA moeten indienen. In een eerdere bijdrage is op de beantwoording door het HvJ EU ingegaan.
UEA en vof
Het antwoord van het HvJ EU komt er kortgezegd op neer dat een vof alleen het eigen UEA hoeft in te dienen wanneer de vof voornemens is individueel aan de aanbesteding deel te nemen of de inschrijving in te dienen en aantoont dat zij de betrokken opdracht met uitsluitend eigen personeel en materieel kan uitvoeren, dat wil zeggen met de middelen die haar gezamenlijke vennoten overeenkomstig de vennootschapsovereenkomst aan haar hebben overgedragen en waarover zij vrijelijk kan beschikken.
Eigen middelen
Uit de vervolguitspraak van het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch van 27 juni 2023 volgt dat uit de overweging van het HvJ EU dat de inschrijver aantoont dat zij de betrokken opdracht met uitsluitend eigen personeel en materieel kan uitvoeren, niet volgt dat een inschrijver steeds het materieel dat voor het uitvoeren van de opdracht nodig is, in eigendom moet hebben.

Voor het met uitsluitend eigen personeel en materieel uitvoeren van de opdracht volstaat dat de inschrijver de overeenkomst kan uitvoeren met middelen (personeel en materieel) waarover zij vrijelijk kan beschikken. Een inschrijver beschikt niet alleen vrijelijk over materieel wanneer het in eigendom is, maar bijvoorbeeld ook wanneer het materieel op eigen draagkracht (zonder voor de financiering daarvan afhankelijk te zijn van derden) wordt gehuurd of geleased. In dat geval volstaat dus één UEA.
Conclusie
Het materieel waarover de vof vrijelijk de beschikking heeft, hoeft de vof dus niet in eigendom te hebben. Het materieel kan ook gehuurd of geleased worden. Belangrijk aandachtspunt hierbij is dus wel dat het huren of leasen door de vof op eigen draagkracht gebeurt. Zodra de vof voor de financiering van het te huren/leasen ’eigen materieel’ afhankelijk is van de financiering door de vennoten, is sprake van een beroep op de draagkracht van de vennoten en moet de vof niet alleen haar eigen UEA indienen maar moet ook die van de vennoten.

Bij twijfel of de vof toch niet mogelijk geacht wordt een beroep te doen op de draagkracht van vennoten, wordt er goed aan gedaan om zekerheidshalve ook een UEA van elk van de vennoten in te dienen bij de inschrijving als vof op een aanbesteding.


                    [post_title] => Het UEA bij inschrijven als vof en het vrijelijk beschikken over eigen materieel
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => het-uea-bij-inschrijven-als-vof-en-het-vrijelijk-beschikken-over-eigen-materieel
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-07-06 13:13:59
                    [post_modified_gmt] => 2023-07-06 11:13:59
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37073
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [2] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37067
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-07-06 10:58:36
                    [post_date_gmt] => 2023-07-06 08:58:36
                    [post_content] => De ouderenzorg staat voor aanzienlijke uitdagingen om te kunnen voldoen aan de groeiende vraag naar zorg van een steeds groter wordende groep ouderen. De zorg voor ouderen dreigt namelijk onbetaalbaar te worden.

In dit artikel bespreek ik de recente ontwikkelingen in de ouderenzorg, waarbij verpleeghuizen hebben gereageerd op het nieuwe inkoopbeleid en de geconstateerde belemmeringen. Bovendien zal ik ook de voorgestelde oplossingen belichten die zijn voorgesteld door verschillende belanghebbenden.
Massaal protest tegen nieuw inkoopkader
Het nieuwe inkoopbeleid binnen de Wlz heeft geleid tot een massaal protest van verpleeghuizen in alle zorgkantoorregio's. Deze zorgorganisaties hebben vragen gesteld en bezwaar gemaakt, omdat ze het inkoopkader zien als een bedreiging voor toekomstbestendige ouderenzorg. Ze zijn van mening dat de voorgestelde maatregelen onvoldoende rekening houden met de complexe zorgbehoeften van ouderen en de werkelijke kosten van het leveren van kwalitatieve zorg.

Een belangrijk punt van zorg is het richttariefpercentage, dat door veel zorgorganisaties als ontoereikend wordt beschouwd. Dit percentage wordt gebruikt als leidraad bij het bepalen van prijzen en tarieven. De zorgorganisaties vrezen dat dit tariefpercentage niet kostendekkend is voor een groot deel van de sector, wat kan leiden tot financiële tekorten.

ActiZ, de branchevereniging van zorgorganisaties, heeft herhaaldelijk gewezen op de onverantwoorde aard van het nieuwe Wlz-inkoopbeleid. Ze benadrukt dat de stapeling van financiële maatregelen zo groot is dat het de continuïteit en kwaliteit van de zorg in gevaar brengt.

Het is duidelijk dat de voorgestelde bezuinigingen en besparingen een te grote last vormen voor zorgorganisaties, vooral in deze periode van transformatie waarin de zorg voor ouderen moet worden veranderd en verbeterd.


Advies van de Raad van Ouderen
De zorgen en frustraties van zorgorganisaties worden breed gedragen, en ook de Raad van Ouderen heeft gewaarschuwd dat een groeiende groep ouderen tussen wal en schip dreigt te vallen. In hun rapport adviseert zij structurele investeringen in de langdurige zorg door middel van hogere tarieven. Ze benadrukt de urgentie van deze investeringen, gezien de vergrijzing en de naderende pensionering van een groot aantal zorgmedewerkers in de komende tien jaar.
Mogelijke oplossingen
Het massale protest tegen het nieuwe inkoopkader binnen de Wlz illustreert de dringende behoefte aan oplossingen die de geconstateerde belemmeringen in de ouderenzorg aanpakken. Verschillende belanghebbenden hebben suggesties gedaan om de situatie te verbeteren en de continuïteit en kwaliteit van zorg te waarborgen.

 	
Structurele investeringen in de langdurige zorg: De Raad van Ouderen heeft in haar rapport geadviseerd om structureel meer te investeren in de langdurige zorg door middel van hogere tarieven. Deze investeringen zijn nodig om te kunnen voldoen aan de groeiende vraag naar zorg, met name gezien de vergrijzing en het feit dat een aanzienlijk deel van de zorgmedewerkers de komende jaren met pensioen zal gaan. Door middel van hogere tarieven kan er meer financiële ruimte gecreëerd worden voor zorgorganisaties, zodat zij het benodigde personeel kunnen aantrekken en behouden en de meest kwetsbare ouderen de zorg kunnen blijven bieden die zij nodig hebben.
 	
Verbetering van samenwerking en afstemming: Een andere mogelijke oplossing is het bevorderen van een betere samenwerking en afstemming tussen zorginstellingen, beleidsmakers, zorgverzekeraars en andere belanghebbenden. Door gezamenlijk te werken aan de ontwikkeling van een beleid dat rekening houdt met de complexe zorgbehoeften van ouderen en de werkelijke kosten van zorg, kunnen er betere resultaten worden behaald. Het is belangrijk dat alle betrokken partijen hun expertise en ervaring bundelen om tot doordachte oplossingen te komen die de kwaliteit en toegankelijkheid van de zorg verbeteren.
 	
Investeren in ondersteuning en perspectief voor zorgmedewerkers: Om te kunnen blijven voldoen aan de zorgbehoeften van ouderen, is het essentieel om te investeren in ondersteuning en perspectief voor zorgmedewerkers. Dit kan onder meer worden bereikt door het bieden van opleidingsmogelijkheden, het verbeteren van arbeidsvoorwaarden en het stimuleren van loopbaanontwikkeling. Door te zorgen voor goede arbeidsomstandigheden en carrièremogelijkheden, kan de sector aantrekkelijk blijven voor zorgprofessionals en kunnen zij gemotiveerd worden om zich in te zetten voor de zorg van ouderen.

Alleen door samen te werken en naar elkaar te luisteren, kunnen de uitdagingen in de ouderenzorg aangepakt worden en streven naar een toekomst waarin hoogwaardige zorg voor ouderen gegarandeerd is.
Hoe kunnen wij u helpen?
Wij kunnen zorginstellingen adviseren over de juridische aspecten van het nieuwe inkoopbeleid en de mogelijke gevolgen ervan. Wij kunnen u als zorgorganisatie informeren over uw rechten en plichten en helpen bij het begrijpen van de complexe regelgeving en contractuele verplichtingen.

U kunt ons betrekken bij contractonderhandelingen tussen zorginstellingen en zorgverzekeraars of andere partijen. Wij kunnen ervoor zorgen dat de belangen van de zorginstellingen adequaat worden vertegenwoordigd en dat er evenwichtige contractvoorwaarden worden opgesteld die rekening houden met de financiële en operationele uitdagingen waarmee zorginstellingen te maken hebben.

Ook kunnen wij u ondersteunen bij het waarborgen van compliance met relevante wet- en regelgeving in de ouderenzorg. Wij kunnen helpen bij het identificeren en beheersen van juridische risico's, het opstellen van interne beleidslijnen en procedures, en het zorgen voor naleving van kwaliteits- en veiligheidsnormen.
Conclusie:
Het massale protest tegen het nieuwe inkoopbeleid binnen de Wlz en de gedeelde zorgen van zorgorganisaties onderstrepen de dringende behoefte aan oplossingen. Alleen door gezamenlijke inspanningen kunnen we streven naar een toekomstbestendige ouderenzorg die kwalitatieve zorg blijft bieden aan onze vergrijzende samenleving.

Wij kunnen uw belangen behartigen en ervoor zorgen dat uw stem gehoord wordt. Heeft u vragen over het inkoopbeleid van de Wlz? Of heeft u een andere vraag? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers!


                    [post_title] => De ouderenzorg in crisis: uitdagingen en mogelijke oplossingen
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => de-ouderenzorg-in-crisis-uitdagingen-en-mogelijk-oplossingen
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-07-12 11:15:38
                    [post_modified_gmt] => 2023-07-12 09:15:38
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37067
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [3] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37060
                    [post_author] => 68
                    [post_date] => 2023-07-06 09:20:33
                    [post_date_gmt] => 2023-07-06 07:20:33
                    [post_content] => 
Inleiding 
Eén van de bekendere merken op het gebied van sportartikelen is misschien wel Hummel. De producten van Hummel worden gekenmerkt door het gebruik van een dubbel chevron-teken. Onlangs trok dit dubbel chevron-teken van Hummel ook juridische aandacht. De Kamer van Beroep (hierna: de Kamer) van het Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (hierna: EUIPO) moest immers beoordelen of kleurverandering ervoor zorgde dat van normaal gebruik niet langer sprake was.

In deze blog lees je meer over het normaal gebruik van een merk en de beoordeling van de Kamer in deze kwestie.
Normaal gebruik
In deze kwestie stond onder meer het normaal gebruik centraal, maar wat houdt dat precies in?

Op het moment dat een merkregistratie voltooid is, kan de merkhouder niet zomaar achterover gaan leunen. Het is namelijk aan de merkhouder om zijn merk binnen 5 jaar normaal te gebruiken voor de waren en diensten waar het merk bescherming voor geniet. Volgens vaste rechtspraak is sprake van normaal gebruik van een merk wanneer het, overeenkomstig zijn wezenlijke functie, wordt gebruikt. Dat wil zeggen voor het waarborgen van de identiteit van de oorsprong van de waren of diensten waarvoor het is ingeschreven, met als doel voor die waren of diensten een afzet te vinden of te behouden. Het enkel symbolisch gebruiken van een merk, om de aan het merk verbonden rechten te behouden, valt hier niet onder.[1] Of sprake is van normaal gebruik, wordt beoordeeld aan de concrete omstandigheden van het geval.

Indien een merk niet normaal gebruikt wordt binnen 5 jaar na inschrijving, kan een merk vervallen worden verklaard. Op grond van het normale gebruik diende de wederpartij in de onderhavige kwestie, Barry's Bootcamp Holdings LLC, een vordering tot vervallenverklaring in.
De feiten in de Hummel-zaak
Hummel is houdster van het volgende internationale beeldmerk:



Dit merk is sinds 2006 ingeschreven voor verschillende goederen en diensten. Naar aanleiding van de ingestelde vordering heeft het EUIPO in eerste instantie geoordeeld dat normaal gebruik was bewezen voor de volgende goederen:

 	
Tassen voor sport (klasse 18);
 	
Sportkleding, -schoeisel en -hoofddeksels, vrijetijdskleding, -schoeisel en -hoofddeksels en modieuze kleding, schoeisel en hoofddeksels (klasse 25);
 	
Ballen voor sport en spel (klasse 28).

De wederpartij nam hier echter geen genoegen mee en is vervolgens in beroep gegaan. Hierbij werd onder meer aangevoerd dat het beeldmerk van Hummel is geregistreerd in het zwart op een witte achtergrond, maar dat Hummel het teken vaak gebruikt in het wit op een zwarte of anderszins gekleurde achtergrond. Daarbij voerde de wederpartij aan dat het beeldmerk van Hummel een gering inherent onderscheidend vermogen heeft, waardoor deze kleurwijziging van negatieve invloed was op het normale gebruik.
Beoordeling van de Kamer 
De wederpartij kreeg echter niet het antwoord waar zij op gehoopt had. De Kamer begint jurisprudentie over soortgelijke merken te herhalen, en deze tegen de onderhavige kwestie aan te houden. Daarbij komt zij tot de conclusie dat de wezenlijke kenmerken van het zwart-op-wit merk van Hummel nog steeds aanwezig zijn bij de wit-op-zwart wijze van gebruik. Hierdoor verandert dit laatste gebruik het onderscheidend vermogen van het geregistreerde beeldmerk niet.

Om dit standpunt kracht bij te zetten, zoekt de Kamer tevens aansluiting bij de Gemeenschappelijke mededeling over de gemeenschappelijke praktijk van de mate van bescherming van zwart-witmerken.

Dit document stelt dat een enkele wijziging van kleur het onderscheidend vermogen van een merk niet aantast, zolang:

 	
de woord-/beeldelementen samenvallen en de belangrijkste onderscheidende elementen zijn,
 	
het contrast van de tinten wordt gerespecteerd,
 	
de kleur of kleurencombinatie op zichzelf geen onderscheidend vermogen bezit, en
 	
de kleur niet een van de belangrijkste bijdragen levert aan het algehele onderscheidend vermogen van het merk.

De Kamer komt uiteindelijk tot de conclusie dat de twee chevrons de belangrijkste onderscheidende elementen van het merk zijn, het contrast behouden blijft en dat de zwart-witcombinatie op zichzelf geen onderscheidend element van het merk is. Het normale gebruik wordt dan ook niet doorbroken door de wijziging in kleurstelling bij het gebruik van het beeldmerk door Hummel.
Conclusie
Als je een beeld of woord-/beeldmerk inschrijft, is het dus van belang na te denken over de kleurstelling. Dit kan namelijk van invloed zijn op het moment dat je normaal gebruik van je merk moet aantonen. Heb je vragen over het normaal gebruik, of het merkenrecht in het algemeen? Neem contact op met één van onze specialisten.
[1] HvJ EG 11 maart 2003, zaak C-40/01, (Ansul/Ajax).

                    [post_title] => Normaal gebruik en veranderde kleurstelling: het chevronteken van Hummel
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => normaal-gebruik-en-veranderde-kleurstelling-het-chevronteken-van-hummel
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-07-06 09:20:33
                    [post_modified_gmt] => 2023-07-06 07:20:33
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37060
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [4] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37481
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-07-05 16:15:51
                    [post_date_gmt] => 2023-07-05 14:15:51
                    [post_content] => De EU Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge eisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Maar ook zorgverleners hebben belangrijke verplichtingen. Vooral zorgverleners die medische hulpmiddelen voorschrijven, aanpassen of gebruiken, spelen een cruciale rol in het waarborgen van de veiligheid van patiënten. In dit artikel bespreken we wat de MDR betekent voor zorgverleners en hoe zij kunnen bijdragen aan betere patiëntenzorg.
Op de hoogte blijven: Ken de classificatie van hulpmiddelen
Om aan de MDR te voldoen, moeten zorgverleners op de hoogte zijn van de classificatie van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken of voorschrijven. Deze informatie is te vinden in de EUDAMED-database, een essentieel hulpmiddel voor iedereen die met medische hulpmiddelen werkt.

Via EUDAMED kunnen zorgverleners:

 	
Controleren of een hulpmiddel voldoet aan de MDR-eisen.
 	
De bijbehorende regels en procedures vinden.
 	
Hulpmiddelen identificeren en problemen aanpakken.

Vigilantie: Het melden van incidenten
Een van de belangrijkste verplichtingen onder de MDR is vigilantie. Dit omvat het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen.

Als zorgverlener ben je verplicht om:

 	
Incidenten te melden: Elk voorval dat mogelijk te wijten is aan een medisch hulpmiddel, zoals storingen of onverwachte bijwerkingen, moet worden gerapporteerd.
 	
Voorkomen te documenteren: Ook incidenten die zijn voorkomen dankzij jouw alertheid moeten worden gemeld.

Deze meldingen dragen bij aan de post-market surveillance en helpen fabrikanten en autoriteiten om risico’s te beperken.

Praktijktip: Zorg dat je op de hoogte bent van de meldprocedures binnen jouw organisatie en weet hoe je deze snel en correct kunt uitvoeren.
Samenwerken met fabrikanten
Als zorgverlener werk je vaak nauw samen met fabrikanten. Dit is niet alleen noodzakelijk, maar ook wettelijk verplicht. Alleen hulpmiddelen die voldoen aan de MDR-eisen mogen worden gebruikt.

Samenwerking biedt daarnaast voordelen:

 	
Feedback geven: Deel ervaringen en meld problemen aan de fabrikant om hulpmiddelen te verbeteren.
 	
Kwaliteitscontrole: Controleer of de hulpmiddelen daadwerkelijk veilig en effectief zijn.

Dit draagt niet alleen bij aan betere hulpmiddelen, maar ook aan de algehele kwaliteit van zorg.
Praktische checklist voor zorgverleners
Om aan de MDR-verplichtingen te voldoen, kun je deze checklist gebruiken:

 	
Controleer hulpmiddelen in de EUDAMED-database.
 	
Meld incidenten of bijna-incidenten direct via de juiste kanalen.
 	
Werk samen met fabrikanten en blijf op de hoogte van updates.
 	
Houd je kennis up-to-date met MDR-trainingen en interne richtlijnen.
 	
Informeer je team over vigilantie en meldprocedures.

Conclusie: Zorgverleners zijn onmisbaar in de MDR-keten
Hoewel de MDR vooral gericht is op fabrikanten, speelt de zorgverlener een sleutelrol in de praktijk. Het opsporen, melden en voorkomen van incidenten is essentieel om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Door goed samen te werken met fabrikanten en gebruik te maken van tools zoals EUDAMED, kun je bijdragen aan een hogere kwaliteit van zorg en betere patiëntveiligheid.
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 

Intro: Navigeren door de MDR - flowchart 
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? 
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid 
Artikel 4: EUDAMED 
Artikel 6: Overgangsperioden


 
                    [post_title] => Wat betekent de MDR voor zorgverleners?
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => wat-betekent-de-mdr-voor-zorgverleners
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-12-13 15:45:21
                    [post_modified_gmt] => 2024-12-13 14:45:21
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37481
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [5] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36998
                    [post_author] => 2
                    [post_date] => 2023-06-30 08:30:34
                    [post_date_gmt] => 2023-06-30 06:30:34
                    [post_content] => Verhuurders maken in de praktijk vaak gebruik van tijdelijke huurovereenkomsten om zelfstandige woonruimten voor maximaal twee jaar en onzelfstandige woonruimten voor maximaal vijf te kunnen verhuren, zonder dat huurders huurbescherming genieten. Het grote voordeel van deze huurovereenkomsten is namelijk dat deze na afloop van de looptijd van rechtswege eindigen.

De wetgever heeft de wens geuit om de in 2016 ingevoerde mogelijkheid om tot tijdelijke verhuur over te gaan, weer af te schaffen. Lees hier het artikel van Robin de Hoon en Michael de Marco.



Mocht u hierover vragen hebben, neem dan gerust contact op met één van onze specialisten.


                    [post_title] => Mogelijkheid tijdelijke woninghuur wordt beperkt
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => mogelijkheid-tijdelijke-woninghuur-wordt-beperkt
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-30 08:30:34
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-30 06:30:34
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36998
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [6] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36980
                    [post_author] => 26
                    [post_date] => 2023-06-29 12:25:08
                    [post_date_gmt] => 2023-06-29 10:25:08
                    [post_content] => In een tijdperk waarin cybercriminaliteit en datalekken steeds vaker voorkomen, is het waarborgen van de cybersecurity in zorginstellingen essentieel. In een eerder artikel schreven we al over de datalekkenrapportage van de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). Maar liefst 41% van deze datalekken zijn afkomstig van ziekenhuizen en andere zorginstellingen. De zorgsector is verreweg het vaakst slachtoffer van cyberaanvallen.

De vertrouwelijke gegevens van patiënten en de continuïteit van zorginstellingen staan hiermee op het spel. Dit artikel onderzoekt de uitdagingen waarmee zorginstellingen worden geconfronteerd, de gevolgen van cyberaanvallen en biedt waardevolle tips en oplossingen om de beveiliging te versterken.
Uitdagingen op het gebied van cybersecurity in de zorg
Resultaten van onderzoek wijzen op een laag kennisniveau van cybersecurity onder de medewerkers van zorginstellingen. Het gevaar kan in een klein hoekje liggen als een medewerker een phishing-mail niet weet te herkennen. Bewustwording en training zijn essentieel om risico’s van menselijke fouten en phishing-aanvallen te verminderen.

Een andere grote uitdaging zijn het toenemende aantal doelgerichte cyberaanvallen. Dit komt omdat de zorg voor cybercriminelen verreweg het interessantste doelwit is. De medische persoonsgegevens die hiermee verworven kunnen worden zijn behoorlijk veel geld waard.

Zorginstellingen worden vaak geconfronteerd met budgetbeperkingen en moeten prioriteit geven aan verschillende investeringen, waaronder cybersecurity. Het verkrijgen van voldoende middelen en het vinden van een balans tussen investeringen in technologie, personeel en beveiligingsmaatregelen is voor veel zorginstellingen een grote uitdaging.
Gevolgen van cyberaanvallen in de zorg
Datalekken kunnen leiden tot het ongeautoriseerd verkrijgen, wijzigen of verwijderen van gevoelige gegevens zoals medische dossiers. Dit leidt tot ernstige gevolgen voor patiëntveiligheid en privacy.

Daarnaast kan het zorgen voor operationele verstoringen. Dat zal de aandacht afleiden van essentiële zorgtaken. Dit kan leiden tot omzetverlies, reputatieschade en moeilijkheden bij het aangaan van nieuwe relaties.

Ook de patiëntenzorg kan aangetast worden. Door middel van een cyberaanval op een medisch hulpmiddel kan deze tijdelijk niet bereikbaar zijn, de verkeerde behandeling afgeven of kan het zelfs gebeuren dat een alarm niet afgaat wanneer dat wel af had moeten gaan.
Maatregelen om cybersecurity te versterken
Allereerst is het goed om te investeren in bewustwording en training voor alle medewerkers op alle niveaus binnen de organisatie. Training op het gebied van cybersecurity kan namelijk het risico op menselijke fouten verminderen.

Daarnaast, door samen te werken met andere zorginstellingen, kunnen schaalvoordelen behaald worden in inkooponderhandelingen en kennisuitwisseling. Dit stelt zorginstellingen in staat om sterker te staan in het overleg met de private sector en een gezamenlijke aanpak te hanteren.

In plaats van grote eenmalige investeringen in hard- en softwaresystemen, kunnen zorginstellingen overwegen om een abonnementsmodel te hanteren. Dit zorgt ervoor dat zorginstellingen een beter inzicht krijgen in vaste kosten en worden de financiële lasten van grote investeringen vermeden.

Voer ook regelmatig checks uit om te zien hoe het ervoor staat met de cybersecurity van uw zorginstelling. Wanneer is voor de laatste keer op een datalek gecontroleerd? Bent u al op de hoogte van de nieuwe regels omtrent gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders? Voldoet uw digitale dienstverlening? Heeft u al eens een penetration test (pen test) uit laten voeren?
Conclusie
In een tijd waarin zorginstellingen steeds vaker het doelwit zijn van cyberaanvallen, is het essentieel om de cybersecurity te versterken. Door bewustwording, training, samenwerking en strategische investeringen kunnen zorginstellingen de gevolgen van cyberaanvallen verminderen en de bescherming van gevoelige gegevens waarborgen.

Bij BG.legal denken we graag met u mee over hoe om te gaan met het steeds veranderende landschap van cybersecurity in de zorg.

Neem vandaag nog contact met ons op voor een eenmalige preventiescan en ontdek hoe wij uw zorginstelling kunnen helpen weerbaarder te worden tegen cybersecurity-incidenten. Bekijk hier de folder cybersecurity check, of neem direct contact op met een van onze specialisten voor een vrijblijvend gesprek over cybersecurity.


Jody Esveldt
 

 
                    [post_title] => Cybersecurity in Zorginstellingen: de meest gehackte sector van Nederland
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => cybersecurity-in-zorginstellingen-de-meest-gehackte-sector-van-nederland
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-06-03 12:25:25
                    [post_modified_gmt] => 2024-06-03 10:25:25
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36980
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [7] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36988
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-28 09:26:54
                    [post_date_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
                    [post_content] => De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) heeft recentelijk aangekondigd dat de zorgtarieven voor het jaar 2024 opnieuw zullen worden berekend en bijgesteld. Deze beslissing volgt op de ontdekking van een fout in het prijsindexcijfer voor materiële kosten, dat werd verstrekt door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS).
Fout bij de prijsindexering
De fout in het prijsindexcijfer heeft invloed op alle gereguleerde tarieven, budgetten, beschikbaarheidbijdragen en beleidsregelwaarden die door de NZa worden vastgesteld voor het komende jaar. De tarieven en beleidsregelwaarden zullen nu op basis van het nieuwe, correcte percentage worden gecorrigeerd en naar beneden bijgesteld.

Het effect van deze correctie zal per zorgsector verschillen omdat de materiële kosten per sector verschillen. Onderdelen zoals loon, prijs en kapitaal wegen verschillend mee in het tarief. De NZa zal de betreffende sectoren op de gebruikelijke wijze informeren over deze veranderingen.

Daarnaast zal de NZa de vergoedingsbedragen van de beschikbaarheidbijdragen voor het jaar 2023 herberekenen en naar beneden bijstellen. Jaarlijks worden de beschikbaarheidbijdragen op basis van het definitieve indexpercentage berekend. Aangezien het indexpercentage voor 2023 is aangepast, zullen ook de vergoedingsbedragen worden herzien.
De taak van de NZa
De NZa heeft als taak om de marktwerking, kwaliteit en toegankelijkheid in de zorg te bevorderen en te bewaken. Dit omvat het controleren van concurrentieverhoudingen, het voorkomen van marktmisbruik en het bevorderen van eerlijke concurrentie.

De NZa kan maximumtarieven stellen met de doelstelling om de kosten in de zorg te beheersen en te voorkomen dat er buitensporig hoge tarieven worden gevraagd door zorginstellingen.

Om de tarieven in de zorg te uniformeren en transparant te maken stelt de NZa prestatiebeschrijvingen op. Deze bevatten de omschrijving van de geleverde zorg en de bijbehorende tarieven.

Tot slot houdt de NZa ook rekening met kosteninflatie en marktontwikkelingen door middel van prijsindexering. Aan de hand van deze indexering worden de tarieven jaarlijks aangepast. De aangepaste indexering zal voor 1 juli worden aangepast en ook rond die tijd worden bekendgemaakt.
Tariefonderhandelingen
In sommige gevallen kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars gezamenlijk tariefafspraken maken. Dit gebeurt vaak in de vorm van contractonderhandelingen, waarbij beide partijen proberen overeenstemming te bereiken over de vergoedingen voor geleverde zorg. Over de problemen rondom de zorginkoop hebben we al eerder een artikel geschreven.
Conclusie
Het is van essentieel belang voor zorginstellingen om op de hoogte te zijn van de correctie van zorgtarieven voor 2024 door de NZa. Het kan nodig zijn om de tarieven in uw financiële planning en contractuele afspraken met leveranciers aan te passen. Wees erop voorbereid dat de tarieven naar verwachting naar beneden worden bijgesteld, met variaties afhankelijk van de betreffende zorgsector.

Heeft u vragen over de zorginkoop? Of heeft u een andere juridische kwestie? Neem gerust contact op met een van onze medewerkers.


                    [post_title] => Correctie zorgtarieven voor 2024 door NZa na fout in prijsindexcijfer
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => correctie-zorgtarieven-voor-2024-door-nza-na-fout-in-prijsindexcijfer
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-06-28 09:26:54
                    [post_modified_gmt] => 2023-06-28 07:26:54
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36988
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [8] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 36977
                    [post_author] => 6
                    [post_date] => 2023-06-27 11:18:49
                    [post_date_gmt] => 2023-06-27 09:18:49
                    [post_content] => 
Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes
Sinds de aangenomen motie om een Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes (IAMA) verplicht te maken voor de overheid om hun algoritmen te beoordelen, zijn IAMA’s steeds belangrijker geworden voor zowel de overheid als voor bedrijven. Zo stelt bijvoorbeeld het voorstel van de AI-Act IAMA’s verplicht voor AI-systemen met een hoog risico.

Inmiddels gebruiken kleine en grote gemeenten al IAMA’s om algoritmes te beoordelen en loopt er een pilot vanuit de overheid die overheidsinstanties leert om IAMA's toe te passen. Benieuwd naar wat een IAMA inhoudt? Lees dan verder.
Hoe is de IAMA ingericht?
De IAMA bestaat uit een grote hoeveelheid vragen, onderverdeeld in vier stappen. De vier stappen zijn Waarom, Wat, Hoe en Mensenrechten. Iedere stap bestaat uit meerdere onderdelen en is gebouwd op een aantal brondocumenten. Voor ieder vraag is er een toelichting opgenomen over het doel van de vraag en welke betrokken personen er nodig zijn om de specifieke vraag goed te beantwoorden.
Stap 1: Waarom?
In de eerste stap van de IAMA gaat het om de reden voor het gebruiken van een AI-toepassing. Waarom wordt er gekeken naar een AI-toepassing, welke redenen zitten daarachter en wat is het doel? Welke waarden worden er gediend door de inzet van het systeem en welke komen er door het gebruik in het gedrang? De antwoorden op deze vragen vormen de antwoorden in de latere stappen.
Stap 2: Wat?
Deze stap is onderverdeeld in twee delen: invoer en doorvoer. Bij invoer gaat het om de data die gebruikt gaat worden en de voorwaarden voor het gebruik van die data. Daarnaast wordt er ook gekeken naar de beveiliging en archivering van de data en de AI-toepassing. Bij doorvoer  staat het onderliggende model van de AI-toepassing centraal. Wat voor een type model gaat er gebruikt worden, wie neemt er verantwoordelijkheid voor en wanneer zijn de resultaten goed genoeg? Daarnaast wordt er ook gekeken naar of de uitkomsten uitlegbaar moeten zijn en zo ja, aan wie dan?
Stap 3: Hoe?
In de derde stap van de IAMA gaat de focus van de effecten van de output van de AI-toepassing en de rol van de AI-toepassing in het beslissingsproces. Daarnaast worden hier ook vragen gesteld over de verantwoordelijkheden van de mensen die met de AI-toepassing moeten werken. Ook wordt er aandacht besteedt aan de communicatie over de toepassing. Als afsluiting wordt er gekeken naar toekomstige evaluaties en de archivering van de toepassing.
Stap 4: Mensenrechten 
In de laatste stap van de IAMA gaat over mensenrechten. In deze stap worden er eerst grondrechten geïdentificeerd die mogelijk worden aangetast door de AI-toepassing. Vervolgens wordt er per grondrecht op een gestructureerde manier gekeken naar de ernst van de aantasting, de noodzakelijkheid ervan en uiteindelijk en belangenafweging tegenover andere belangen.
Conclusie
De IAMA biedt organisaties een gestructureerde manier om hun AI-toepassing te beoordelen en zo in een vroeg stadium risico’s te signaleren. Met een ingevulde en nauwkeurige IAMA in hand kunt u aan uw klanten laten zien dat u bewust bezig bent met de verantwoorde inzet van AI-toepassingen en tegenover de Autoriteit Persoonsgegevens laat het uw overwegingen zien en de stappen die u hebt genomen om de risico’s van uw systeem te minimaliseren.

Aangezien zowel de Tweede Kamer als de Europese wetgever de IAMA als een waardevol middel ziet om misbruik van algoritmes tegen te gaan of zelfs te voorkomen, is het zeker de moeite waard om te onderzoeken of IAMA's binnen uw organisatie ingezet kunnen worden.

Wij bieden begeleiding aan bij het uitvoeren van een IAMA. Hiervoor kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst.


                    [post_title] => Uitvoeren van IAMA: essentieel bij inzet algoritmes.
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => uitvoeren-van-iama-essentieel-bij-inzet-algoritmes
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2024-06-03 10:56:00
                    [post_modified_gmt] => 2024-06-03 08:56:00
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=36977
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

            [9] => WP_Post Object
                (
                    [ID] => 37480
                    [post_author] => 73
                    [post_date] => 2023-06-26 16:12:03
                    [post_date_gmt] => 2023-06-26 14:12:03
                    [post_content] => In het vorige artikel uit deze blogreeks werd de verplichte traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen en uiteengezet. In dit artikel wordt verder ingegaan op het registreren van deze informatie in de EUDAMED-database.

EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, speelt een cruciale rol in het bevorderen van de veiligheid, traceerbaarheid en transparantie van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. In dit artikel zullen we de impact van EUDAMED verkennen.
EUDAMED
In de MDR is bepaald dat de Commissie een elektronisch systeem opzet, de EUDAMED. Dit is de European Databank on Medical Devices. Deze databank bevat informatie over bijvoorbeeld klinisch onderzoek, de CE-markering en de gebruiksaanwijzing van een product.

Fabrikanten zijn verplicht om een UDI-nummer op hun producten aan te brengen en deze informatie te registreren in de EUDAMED. Via dit platform kunnen verschillende instanties die betrokken zijn bij de toelating, het markttoezicht en het gebruik van medische hulpmiddelen in de EU toegang krijgen tot belangrijke informatie.

Lidstaten en de Europese Commissie kunnen via dit platform ook informatie uitwisselen over de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen en over meldingen van incidenten en bijwerkingen.
Verplichtingen voor fabrikanten
Naast dat fabrikanten UDI’s moeten toewijzen en registreren op EUDAMED zijn er nog een aantal andere verplichtingen voor fabrikanten.

De informatie die de fabrikant moet invoeren bestaat uit basisinformatie over het medische hulpmiddel zoals de naam, het type en de classificatie. Tevens moet er informatie over de fabrikant zelf, de importeur en van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd worden verstrekt.

Daarnaast moet informatie over de klinische evaluaties, post-market surveillance en informatie over incidenten en bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel worden verstrekt. Beperkingen over het gebruik van het medisch hulpmiddel kan daarbij niet ontbreken.

Fabrikanten moeten alle bovenstaande vereiste informatie over hun medische hulpmiddelen verstrekken. Deze informatie moet ten alle tijden up-to-date zijn, dus hier ligt ook de verplichting om de informatie regelmatig bij te werken. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit en juistheid van de gegevens die zij verstrekken.
Voor wie is EUDAMED relevant?
EUDAMED is voornamelijk relevant voor fabrikanten en toezichthouders. Echter kan het voor zorgverleners ook nuttig zijn. Het stelt hen namelijk in staat om specifieke informatie over medische hulpmiddelen op te zoeken, zoals indicaties voor gebruik en waarschuwingen.

Met deze informatie kunnen zorgverleners een weloverwogen keuze maken voor het medisch hulpmiddel dat zij willen gebruiken voor hun patiënten. Het is echter voor zorgverleners niet verplicht om EUDAMED te gebruiken, zij kunnen relevante informatie ook halen uit bijvoorbeeld een bijsluiter of de website van de fabrikant.
Wat is het verschil tussen EUDAMED en het UDI-systeem?
In het vorige artikel stond het UDI-systeem centraal. Tussen dit systeem en EUDAMED lijkt veel overlag te zitten. Het verschil is dat EUDAMED de centrale database is waarin informatie over medische hulpmiddelen wordt opgeslagen, terwijl het UDI-systeem de unieke identificatiecodes biedt die worden gebruikt om individuele hulpmiddelen te identificeren en te traceren.

Beide systemen spelen een belangrijke rol bij het waarborgen van de veiligheid, traceerbaarheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie.
Conclusie
EUDAMED is dus een centrale database die door de Europese Unie is opgezet. EUDAMED is een belangrijk instrument voor het toezicht op medische hulpmiddelen en het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van deze producten op de Europese markt. EUDAMED brengt daarom verantwoordelijkheden en verplichtingen voor de fabrikant met zich mee.

Heeft u vragen over de informatie die u moet verstrekken aan EUDAMED? Of heeft u een andere vraag over de MDR? Neem gerust contact op met een van onze werknemers!
Lees hier de artikelen uit de blogreeks: 

Intro: Navigeren door de MDR - flowchart 
Artikel 1: Wat is de MDR en waarom hebben we regels nodig? 
Artikel 2: De vereisten voor veiligheidsbeoordeling
Artikel 3: De verplichte traceerbaarheid 
Artikel 5: Verplichtingen voor de zorgverlener 
Artikel 6: Overgangsperioden

                    [post_title] => EUDAMED
                    [post_excerpt] => 
                    [post_status] => publish
                    [comment_status] => open
                    [ping_status] => open
                    [post_password] => 
                    [post_name] => eudamed
                    [to_ping] => 
                    [pinged] => 
                    [post_modified] => 2023-08-16 11:26:59
                    [post_modified_gmt] => 2023-08-16 09:26:59
                    [post_content_filtered] => 
                    [post_parent] => 0
                    [guid] => https://bg.legal/?p=37480
                    [menu_order] => 0
                    [post_type] => post
                    [post_mime_type] => 
                    [comment_count] => 0
                    [filter] => raw
                )

        )

    [post_count] => 10
    [current_post] => -1
    [before_loop] => 1
    [in_the_loop] => 
    [post] => WP_Post Object
        (
            [ID] => 37081
            [post_author] => 16
            [post_date] => 2023-07-06 13:59:10
            [post_date_gmt] => 2023-07-06 11:59:10
            [post_content] => Bij diverse patiënten zijn Metal on Metal heupprothesen [MoM] geplaatst. Deze zijn geproduceerd of in het verkeer gebracht door Biomet. De heupprothesen zouden tot gezondheidsklachten leiden. De betrokken patiënten houden Biomet aansprakelijk voor de schade die zij lijden.
Stelling patiënten
De patiënten kregen tussen 2004 en 2009 een MoM prothese geplaatst. Door frictie tussen de onderdelen van de MoM-heupprothese komen deeltjes chroom en kobalt[ionen] vrij. Deze komen terecht in de bloedbaan en in de weefsels. Aldus zorgen de vrijgekomen deeltjes voor gezondheidsklachten.

Biomet betwist aansprakelijk te zijn. Volgens Biomet is er geen sprake van een gebrek en van schade ten gevolge daarvan.
Hoe zit het juridisch?
De patiënten baseren hun vordering op de productaansprakelijkheid. Er geldt een risicoaansprakelijkheid bij degene die het [gebrekkige] product op de markt heeft gebracht. Een product is gebrekkig als het bij een normaal gebruik, voor het doel waarvoor het bestemd is schade veroorzaakt.

Van belang hierbij is o.a. wel het tijdstip waarop het product op de markt is gebracht. De gebrekkigheid in het product moet worden beoordeeld aan de hand van de veiligheidsnormen die bestonden op het tijdstip dat het op de markt werd gebracht. Doorslaggevend is dus of de hulpzaak volgens de destijds heersende medische inzichten geschikt werd geacht. Het gaat om de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip  waarop het product op de markt is gebracht [= State of Art]. De Hoge Raad heeft zich hierover uitgesproken op 16 juli 2021.
Rechtbank
Na diverse deskundigenberichten oordeelt de rechter dat het in die tijd wel duidelijk was dat er door slijtage metaaldeeltjes in het bloed en weefsels terecht konden komen. Maar het toxicologisch effect daarvan was niet bekend. Ook was het niet bekend wat voor reacties dit op het lichaam teweeg zou brengen, bij wie en hoe ernstig die dan zouden zijn.

Kortom in de periode 2004-2009 was het niet bekend dat de vrijkomende metaaldeeltjes tot gezondheidsschade zou leiden. In die relevante periode waren de MoM-heupprothesen ‘state of the art’ en dus niet gebrekkig. De eventuele bekende nadelen van het gebruik ervan wogen niet op tegen de voordelen die een dergelijke prothese eveneens biedt werden voor lief genomen.
Periode na 2009
In de loop van de tijd, na 2009, is geleidelijk aan meer bekend geworden over de aard en de ernst van de problemen die konden optreden bij MoM-prothesen. Geleidelijk aan lijkt de overtuiging te zijn ontstaan dat in ieder geval voor de meeste patiënten de risico’s op complicaties bij plaatsing van MoM-prothesen niet opwegen tegen de voordelen. Daarbij lijkt mede een rol te hebben gespeeld dat een alternatief product toen sterk verbeterd was: de MoP-prothesen, metal on polythylene. Deze prothesen zijn in de loop van de tijd veel beter gaan presteren doordat de kwaliteit van het kunststof sterk is verbeterd. De MoM-heupprothesen hebben een dergelijke ontwikkeling niet doorgemaakt.

Dit neemt echter niet weg dat de MoM prothesen tussen 2004 en 2009 state of the art waren.

De vordering wordt aldus afgewezen.

De eisers worden veroordeeld in de proceskosten van bijna € 90.000,00.
Conclusie
Bij de beoordeling of een medisch hulpmiddel gebrekkig is, is het dus van belang te kijken naar de stand van de wetenschap op het moment van het op de markt brengen van het medisch hulpmiddel. Dit vergt veel specialistisch onderzoek [door deskundigen] en kan uiteindelijk na zoveel jaar tot negatieve resultaten voor de patiënten leiden.

Mogelijk volgt nog hoger beroep.
Gehele uitspraak: ECLI:NL:RBROT:2023:5214
Zie ook ECLI:NL:HR:2021:1172

            [post_title] => Claim patiënten vanwege gebrekkige heupprothese
            [post_excerpt] => 
            [post_status] => publish
            [comment_status] => open
            [ping_status] => open
            [post_password] => 
            [post_name] => claim-patienten-vanwege-gebrekkige-heupprothese
            [to_ping] => 
            [pinged] => 
            [post_modified] => 2023-07-06 15:03:35
            [post_modified_gmt] => 2023-07-06 13:03:35
            [post_content_filtered] => 
            [post_parent] => 0
            [guid] => https://bg.legal/?p=37081
            [menu_order] => 0
            [post_type] => post
            [post_mime_type] => 
            [comment_count] => 0
            [filter] => raw
        )

    [comment_count] => 0
    [current_comment] => -1
    [found_posts] => 1495
    [max_num_pages] => 150
    [max_num_comment_pages] => 0
    [is_single] => 
    [is_preview] => 
    [is_page] => 
    [is_archive] => 1
    [is_date] => 
    [is_year] => 
    [is_month] => 
    [is_day] => 
    [is_time] => 
    [is_author] => 
    [is_category] => 
    [is_tag] => 
    [is_tax] => 1
    [is_search] => 
    [is_feed] => 
    [is_comment_feed] => 
    [is_trackback] => 
    [is_home] => 
    [is_privacy_policy] => 
    [is_404] => 
    [is_embed] => 
    [is_paged] => 1
    [is_admin] => 
    [is_attachment] => 
    [is_singular] => 
    [is_robots] => 
    [is_favicon] => 
    [is_posts_page] => 
    [is_post_type_archive] => 
    [query_vars_hash:WP_Query:private] => e21bec0b6c54dcd5df075f19ec7ed33d
    [query_vars_changed:WP_Query:private] => 
    [thumbnails_cached] => 
    [allow_query_attachment_by_filename:protected] => 
    [stopwords:WP_Query:private] => 
    [compat_fields:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => query_vars_hash
            [1] => query_vars_changed
        )

    [compat_methods:WP_Query:private] => Array
        (
            [0] => init_query_flags
            [1] => parse_tax_query
        )

    [query_cache_key:WP_Query:private] => wp_query:ec8e666b86534470cc1053a4b25a9a5d
    [tribe_is_event] => 
    [tribe_is_multi_posttype] => 
    [tribe_is_event_category] => 
    [tribe_is_event_venue] => 
    [tribe_is_event_organizer] => 
    [tribe_is_event_query] => 
    [tribe_is_past] => 
    [tribe_controller] => Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller Object
        (
            [filtering_query:Tribe\Events\Views\V2\Query\Event_Query_Controller:private] => WP_Query Object
 *RECURSION*
        )

)

Claim patiënten vanwege gebrekkige heupprothese

06 jul 2023

Edith de Koning-Witte

Bij diverse patiënten zijn Metal on Metal heupprothesen [MoM] geplaatst. Deze zijn geproduceerd of in het verkeer gebracht door Biomet. De heupprothesen zouden tot gezondheidsklachten leiden. De betrokken patiënten houden...

Lees meer

Het UEA bij inschrijven als vof en het vrijelijk beschikken over eigen materieel

06 jul 2023

Rik Wevers

Een vof kan bij haar inschrijving op een aanbesteding volstaan met één ingevuld en ondertekend UEA (Uniform Europees Aanbestedingsdocument) als zij de opdracht gaat uitvoeren met eigen middelen. Maar wat...

Lees meer

De ouderenzorg in crisis: uitdagingen en mogelijke oplossingen

06 jul 2023

Jody Esveldt

De ouderenzorg staat voor aanzienlijke uitdagingen om te kunnen voldoen aan de groeiende vraag naar zorg van een steeds groter wordende groep ouderen. De zorg voor ouderen dreigt namelijk onbetaalbaar...

Lees meer

Normaal gebruik en veranderde kleurstelling: het chevronteken van Hummel

06 jul 2023

Britt van den Branden

Inleiding Eén van de bekendere merken op het gebied van sportartikelen is misschien wel Hummel. De producten van Hummel worden gekenmerkt door het gebruik van een dubbel chevron-teken. Onlangs trok...

Lees meer

Wat betekent de MDR voor zorgverleners?

05 jul 2023

Jody Esveldt

De EU Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge eisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Maar ook zorgverleners hebben belangrijke verplichtingen. Vooral zorgverleners die medische hulpmiddelen voorschrijven, aanpassen of gebruiken, spelen...

Lees meer

Mogelijkheid tijdelijke woninghuur wordt beperkt

30 jun 2023

Kim Albert

Verhuurders maken in de praktijk vaak gebruik van tijdelijke huurovereenkomsten om zelfstandige woonruimten voor maximaal twee jaar en onzelfstandige woonruimten voor maximaal vijf te kunnen verhuren, zonder dat huurders huurbescherming...

Lees meer

Cybersecurity in Zorginstellingen: de meest gehackte sector van Nederland

29 jun 2023

BG.legal

In een tijdperk waarin cybercriminaliteit en datalekken steeds vaker voorkomen, is het waarborgen van de cybersecurity in zorginstellingen essentieel. In een eerder artikel schreven we al over de datalekkenrapportage van...

Lees meer

Correctie zorgtarieven voor 2024 door NZa na fout in prijsindexcijfer

28 jun 2023

Jody Esveldt

De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) heeft recentelijk aangekondigd dat de zorgtarieven voor het jaar 2024 opnieuw zullen worden berekend en bijgesteld. Deze beslissing volgt op de ontdekking van een fout...

Lees meer

Uitvoeren van IAMA: essentieel bij inzet algoritmes.

27 jun 2023

Jos van der Wijst

Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes Sinds de aangenomen motie om een Impact Assessment Mensenrechten en Algoritmes (IAMA) verplicht te maken voor de overheid om hun algoritmen te beoordelen, zijn IAMA’s steeds belangrijker geworden voor zowel...

Lees meer

EUDAMED

26 jun 2023

Jody Esveldt

In het vorige artikel uit deze blogreeks werd de verplichte traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen en uiteengezet. In dit artikel wordt verder ingegaan op het registreren van deze informatie in...

Lees meer